BRAVECTO PLUS GATO 1X1

CON PRESCRIPCIÓN VETERINARIA

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg solución para unción dorsal puntual para gatos pequeños (1,2–2,8
kg)
Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg solución para unción dorsal puntual para gatos medianos (>2,8–6,25
kg)
Bravecto Plus 500 mg / 25 mg solución para unción dorsal puntual para gatos grandes (>6,25–12,5
kg)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Sustancias activas:
Cada ml de solución contiene 280 mg de fluralaner y 14 mg de moxidectina.
Cada pipeta proporciona:
BRAVECTO PLUS solución para unción
dorsal puntual
Contenido pipeta
(ml)
Fluralaner
(mg)
Moxidectina
(mg)
para gatos pequeños 1,2–2,8 kg 0,4 112,5 5,6
para gatos medianos >2,8–6,25 kg 0,89 250 12,5
para gatos grandes >6,25–12,5 kg 1,79 500 25
Excipientes:
Butilhidroxitolueno 1,07 mg/ml
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para unción dorsal puntual.
Solución incolora a amarilla.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Gatos.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para gatos con, o en riesgo de, infestaciones parasitarias mixtas por garrapatas y pulgas, nematodos
gastrointestinales o gusano del corazón. El medicamento veterinario está indicado exclusivamente
cuando se quieran tratar al mismo tiempo infestaciones por garrapatas, pulgas y por una o más de las
especies de parásitos sensibles que están indicadas.
Para el tratamiento de las infestaciones por pulgas y garrapatas en gatos proporcionando actividad
insecticida inmediata y persistente frente a las infestaciones por pulgas (Ctenocephalides felis) y
garrapatas (Ixodes ricinus) durante 12 semanas.
Las pulgas y garrapatas deben adherirse al hospedador y comenzar a alimentarse para quedar
expuestas a la sustancia activa.
El medicamento veterinario puede utilizarse como parte de una estrategia de control de la dermatitis
alérgica por la picadura de pulgas (DAPP).
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Para el tratamiento de infestaciones por gusanos intestinales redondos (L4, adultos inmaduros y
adultos de Toxocara cati) y anquilostomas (L4, adultos inmaduros y adultos de Ancylostoma
tubaeforme).
Para la prevención durante 8 semanas de la dirofilariosis (gusano del corazón) producida por
Dirofilaria immitis.
4.3 Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas o a alguno de los excipientes.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Las pulgas y garrapatas necesitan comenzar a alimentarse en el hospedador para quedar expuestas al
fluralaner; por lo tanto, no puede descartarse el riesgo de transmisión de enfermedades transmisibles
por parásitos.
Los gatos que estén en zonas endémicas de filarias (o aquellos que han viajado a zonas endémicas)
pueden estar infestados con filarias adultas. No se ha establecido ningún efecto terapéutico frente a
las formas adultas de Dirofilaria immitis. Por lo tanto se recomienda, de acuerdo con las buenas
prácticas veterinarias, que aquellos animales con 6 meses de edad o mayores que vivan en zonas
endémicas sean revisados para descartar infecciones por dirofilarias adultas antes de la aplicación de
este medicamento veterinario en la prevención de la dirofilariosis.
Para la prevención de la dirofilariosis en gatos que vayan a estar solo temporalmente en áreas
endémicas, el medicamento veterinario debería aplicarse antes de la primera exposición a los
mosquitos. El periodo entre el tratamiento y el regreso desde las áreas endémicas no debe exceder de
los 60 días.
Para el tratamiento de infestaciones por los nematodos gastrointestinales T. cati y A. tubaeforme la
necesidad y la frecuencia de repetición, así como la elección del tipo de tratamiento (sustancia única o
combinación) debe ser evaluado por el veterinario prescriptor.
Los parásitos pueden desarrollar resistencias a una determinada clase de antihelmíntico tras el uso
frecuente y repetido del mismo bajo circunstancias específicas. El uso de este medicamento
veterinario debe basarse en la evaluación individual de cada caso y en la información sobre la
situación epidemiológica local referente a la sensibilidad actual de las especies parasitarias
implicadas, con el fin de limitar la posibilidad de una futura selección de resistencias. Se recomienda
el control de los parásitos durante el período de posible riesgo de infestación.
Evite los baños o lavados frecuentes del animal porque el mantenimiento de la eficacia del
medicamento no ha sido demostrado en estos casos.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Evitar el contacto con los ojos del animal.
No usar directamente sobre lesiones de la piel.
En ausencia de datos disponibles, no se recomienda el tratamiento de gatitos menores de 9 semanas de
edad y de gatos con un peso corporal inferior a 1,2 kg.
No se recomienda el tratamiento de machos reproductores.
Este medicamento es de uso tópico y no debe administrarse por vía oral.
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La ingestión del medicamento a la dosis máxima recomendada de 93 mg de fluralaner + 4,65 mg de
moxidectina/kg de peso corporal produjo alguna salivación autolimitante o episodios aislados de
vómitos inmediatamente después de su administración.
Es importante aplicar la dosis como se indica para evitar que el animal se lama e ingiera el
medicamento.
Evitar que los animales tratados recientemente se acicalen entre sí.
Evitar que los animales tratados entren en contacto con animales no tratados mientras la zona de
aplicación no esté seca.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los
animales
Este medicamento veterinario es perjudicial tras su ingestión. Mantenga el medicamento en su envase
original hasta su uso para evitar que los niños tengan acceso directo al mismo. Las pipetas usadas
deben desecharse inmediatamente.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
En caso de derrame, el medicamento puede adherirse a la piel y a otras superficies.
Se han notificado erupciones cutáneas, hormigueo o entumecimiento en un pequeño número de
personas después del contacto con la piel. El contacto puede tener lugar bien directamente, cuando se
manipula el medicamento veterinario, o bien cuando se maneja al animal tratado. Para evitar el
contacto, usar guantes de protección desechables mientras se manipula y administra el medicamento.
Si se produce contacto con la piel, lavar la zona inmediatamente con agua y jabón. En algunos casos
el agua y el jabón no son suficientes para eliminar el medicamento derramado sobre los dedos, por lo
que deben utilizarse guantes.
Asegúrese de que , el medicamento ya no es apreciable en el lugar de aplicación antes de reanudar el
contacto con su mascota. Esto incluye abrazar al animal y permitirle subir a la propia cama. El lugar
de aplicación tarda hasta 48 horas en secarse, aunque el medicamento puede ser apreciable por más
tiempo.
En caso de producirse reacciones cutáneas, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la
etiqueta del medicamento veterinario.
Este medicamento veterinario puede provocar irritación ocular. En caso de contacto con los ojos,
lavar inmediatamente con agua abundante.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad a otros medicamentos veterinarios que contienen
fluralaner y los mismos excipientes que Bravecto Plus en un pequeño número de personas. El
medicamento no debe ser utilizado por personas con hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente (ver sección 4.3). Las personas con piel sensible o alergia conocida en general, por
ejemplo, a otros medicamentos veterinarios de este tipo, deben manejar con precaución tanto el
medicamento como a los animales tratados.
Este medicamento es altamente inflamable. Mantener alejado del calor, chispas, llamas abiertas u
otras fuentes de ignición.
En caso de derrame sobre, por ejemplo, superficies de mesas o suelos, elimine el exceso de producto
con papel y limpie la zona con un detergente.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
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Se observaron reacciones adversas cutáneas leves y transitorias en el lugar de aplicación (alopecia,
descamación de la piel y prurito) frecuentemente en los ensayos clínicos.
Se observaron las siguientes reacciones adversas poco después de la administración: disnea después
de lamer el lugar de aplicación, hipersalivación, vómitos, hematemesis, diarrea, letargia, pirexia,
taquipnea, midriasis infrecuentemente en los ensayos clínicos.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos
aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la
lactancia y, por tanto, su uso no está recomendado durante la gestación y/o la lactancia.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Las lactonas macrocíclicas, incluida la moxidectina, han demostrado ser sustratos para la
glicoproteína-P. Por lo tanto, durante el tratamiento con Bravecto Plus, otros productos que puedan
inhibir la glicoproteína-P (por ejemplo, ciclosporina, ketoconazol, spinosad, verapamilo) solo deben
usarse de forma concomitante de acuerdo con la evaluación beneficio-riesgo del veterinario
responsable.
4.9 Posología y vía de administración
Unción dorsal puntual.
La solución Bravecto Plus para unción dorsal puntual está disponible en tres tamaños de pipeta. La
siguiente tabla presenta el tamaño de la pipeta recomendada según el peso corporal del gato
(correspondiente a una dosis de 40-94 mg de fluralaner/kg de peso corporal y 2-4,7 mg de
moxidectina/kg de peso corporal):
Peso del gato (kg) Tamaño de pipeta a administrar según peso corporal
1,2 – 2,8 Bravecto Plus 112,5 mg + 5,6 mg solución para unción dorsal puntual para
gatos pequeños
>2,8 – 6,25 Bravecto Plus 250 mg + 12,5 mg solución para unción dorsal puntual para
gatos medianos
>6,25 – 12,5 Bravecto Plus 500 mg + 25 mg solución para unción dorsal puntual para
gatos grandes
Dentro de cada intervalo de peso, debe usarse el contenido de una pipeta completa.
Para gatos de más de 12,5 kg utilizar una combinación de dos pipetas que se ajuste lo máximo posible
a su peso corporal.
Método de administración:
Paso 1: Abrir la bolsita y sacar la pipeta justo antes usar el
medicamento. Utilizar guantes. La pipeta debe sujetarse por
la base, o por la parte superior en la zona rígida bajo el
tapón, en posición vertical (con la punta hacia arriba) para
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abrirla. El tapón debe girarse una vuelta completa en el sentido de las agujas del reloj o en sentido
contrario. El tapón permanecerá en la pipeta; no es posible quitarlo. La pipeta está abierta y lista para
su aplicación cuando se perciba la rotura del precinto.
Paso 2: El gato debe permanecer de pie o tumbado con el lomo en
horizontal para facilitar la aplicación. Situar la punta de la pipeta en la base
del cráneo del gato.
Paso 3: Apretar suavemente la pipeta y aplicar todo el contenido
directamente sobre la piel del gato. El producto debe aplicarse en un único
punto en la base del cráneo en gatos de hasta 6,25 kg y en dos puntos en la
base del cráneo en gatos con peso superior a 6,25 kg.
Tratamiento:
Para el tratamiento concomitante de infestaciones con los nematodos gastrointestinales T. cati y A.
tubaeforme, debe aplicarse una única dosis del medicamento veterinario. La necesidad y la frecuencia
de un nuevo tratamiento deben estar de acuerdo con el asesoramiento del veterinario que prescribe y
tener en cuenta la situación epidemiológica local. Donde sea necesario, los gatos pueden ser tratados
de nuevo a intervalos de 12 semanas.
Los gatos que estén en zonas endémicas de filarias (o aquellos que han viajado a zonas endémicas)
pueden estar infestados con filarias adultas. Por lo tanto, antes de la aplicación de Bravecto Plus para
la prevención de una infestación concomitante con formas adultas de D. immitis, debe tenerse en
cuenta la recomendación incluida en la sección 4.4.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
No se observaron reacciones adversas después de la administración tópica a gatitos de 9 a 13 semanas
de edad con un peso corporal entre 0,9 y 1,9 kg tratados con sobredosis de hasta 5 veces la dosis
máxima recomendada (93 mg de fluralaner + 4,65 mg de moxidectina, 279 mg de fluralaner + 13,95
mg de moxidectina y 465 mg fluralaner + 23,25 mg moxidectin / kg peso corporal) en tres ocasiones a
intervalos inferiores a los recomendados (intervalos de 8 semanas).
4.11 Tiempo(s) de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Productos antiparasitarios, insecticidas y repelentes, endectocidas,
milbemicinas.
Código ATC vet: QP54AB52.
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Fluralaner
Fluralaner es un acaricida e insecticida. Es eficaz contra garrapatas (Ixodes ricinus) y pulgas
(Ctenocephalides felis) en gatos.
La eficacia (efecto insecticida) se alcanza dentro de las primeras 48 horas para garrapatas (I. ricinus)
y pulgas (C. felis) tras el tratamiento.
Fluralaner tiene una alta potencia contra garrapatas y pulgas por exposición a través de la
alimentación, es decir, es activo vía sistémica en los parásitos indicados.
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Fluralaner es un potente inhibidor de partes del sistema nervioso de los artrópodos ya que actúa de
forma antagónica sobre los canales de cloruro regulados por ligando (receptor GABA y receptor
glutamato).
En estudios moleculares dirigidos sobre los receptores GABA de insecto de pulgas y moscas, el
fluralaner no se vio afectado por la resistencia al dieldrín.
En los bio-ensayos in vitro, fluralaner no se ve afectado por las resistencias de campo observadas
frente a amidinas (garrapata), organofosfatos (garrapata), ciclodienos (garrapata, pulga), fenilpirazoles
(garrapata, pulga), benzofenil-ureas (garrapata) y piretroides (garrapata).
El medicamento veterinario contribuye al control de la población ambiental de pulgas en áreas a las
que tienen acceso los gatos tratados.
Las pulgas de aparición reciente en un gato mueren antes que se produzcan huevos viables. Un
estudio in vitro también demostró que concentraciones muy bajas de fluralaner detienen la producción
de huevos viables por las pulgas.
El ciclo de vida de la pulga se rompe debido al inicio rápido de la acción y a la eficacia de larga
duración frente a pulgas adultas en el animal y a la ausencia de producción de huevos viables.
Moxidectina
La moxidectina, un derivado semisintético de la nemadectina, pertenece al grupo de las milbemicinas
de lactonas macrocíclicas (las avermectinas son el otro grupo) y tiene actividad parasiticida frente a
varios parásitos internos y externos. La moxidectina carece de eficacia sustancial contra las pulgas y
las garrapatas. La moxidectina es activa frente a larvas (L3 y L4) de Dirofilaria immitis y no en los
gusanos adultos. Se ha demostrado que el efecto larvicida sobre las larvas de Dirofilaria immitis dura
más de 60 días después del tratamiento con el medicamento.
Las milbemicinas y las avermectinas tienen un modo de acción común que se basa en la unión de los
canales de cloruro activados por ligando (glutamato-R y GABA-R). Esto conduce a una mayor
permeabilidad de la membrana del nematodo y el nervio de los artrópodos y/o células musculares para
los iones de cloruro produciendo hiperpolarización, parálisis y muerte de los parásitos. La unión de
canales de cloruro dependientes de glutamato, que son específicos de los invertebrados y no existen
en los mamíferos, se considera el principal mecanismo para la actividad antihelmíntica e insecticida.
5.2 Datos farmacocinéticos
Fluralaner se absorbe fácilmente por vía sistémica desde el lugar de administración tópica, alcanzando
concentraciones máximas en plasma entre 3 y 21 días después de la administración. Fluralaner se
elimina lentamente del plasma (t½ = 15 días) y se excreta en heces y en grado muy bajo en orina.
La moxidectina se absorbe fácilmente por vía sistémica desde el punto de aplicación, alcanzando
concentraciones máximas en plasma entre 1 y 5 días después de la administración. La moxidectina se
elimina lentamente del plasma (t½ = 26 días) y se excreta en heces y en grado muy bajo en orina.
Los perfiles farmacocinéticos de fluralaner y moxidectina no se ven afectados por la administración
conjunta.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Butilhidroxitolueno
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Dimetilacetamida
Glicofurol
Dietiltoluamida (DEET)
Acetona
6.2 Incompatibilidades principales
Ninguna conocida.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.
Conservar las pipetas en el embalaje exterior con objeto de evitar la pérdida de disolvente o la
captación de humedad. Las bolsitas solo deben abrirse inmediatamente antes de su uso.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Pipetas monodosis de aluminio laminado/lámina de polipropileno cerradas con tapón de polietileno de
alta densidad (HPDE) y empaquetadas en un sobre de aluminio laminado.
Cada caja contiene 1 o 2 pipetas. Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o,
en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
El medicamento no se deberá verter cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los peces
y otros organismos acuáticos.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Países Bajos
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/18/224/001-006
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización:
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
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Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No procede

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DESCRIPCIÓN Stock Presentaciones REF.
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BRAVECTO PLUS GATO 112 MG.1X1 192369
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BRAVECTO PLUS GATO 250 MG. 1X1 193180
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BRAVECTO PLUS GATO 500 MG. 1X1 188491

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