GALLIPRANT 30 cpds

Para el tratamiento del dolor asociado a una artrosis de leve a moderada en perros.
CON PRESCRIPCIÓN VETERINARIA

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
GALLIPRANT 20 mg comprimidos para perros
GALLIPRANT 60 mg comprimidos para perros
GALLIPRANT 100 mg comprimidos para perros
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Sustancia activa:
Grapiprant 20 mg
Grapiprant 60 mg
Grapiprant 100 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de 20 mg: un comprimido marrón moteado, biconvexo, ovalado y ranurado, grabado en
una cara con el número «20» a un lado de la ranura y las letras «MG» en el otro, y con la letra «G»
grabada en la otra cara.
Comprimido de 60 mg: un comprimido marrón moteado, biconvexo, ovalado y ranurado, grabado en
una cara con el número «60» a un lado de la ranura y las letras «MG» en el otro, y con la letra «G»
grabada en la otra cara.
Comprimido de 100 mg: un comprimido marrón moteado, biconvexo, ovalado y ranurado, grabado en
una cara con el número «100» a un lado de la ranura y las letras «MG» en el otro, y con la letra «G»
grabada en la otra cara.
El comprimido se puede dividir en 2 partes iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Perros.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para el tratamiento del dolor asociado a una artrosis de leve a moderada en perros.
4.3 Contraindicaciones
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
No usar en animales gestantes, lactantes o reproductores. Véase la sección 4.7.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
La mayoría de los casos clínicos analizados en los estudios de campo padecían artrosis de leve a
moderada según el criterio del veterinario. Para conseguir una respuesta al tratamiento, el
medicamento veterinario solo debe usarse en casos de artrosis leve o moderada.
3
Teniendo en cuenta los dos estudios clínicos de campo, las tasas de éxito globales a los 28 días desde
el inicio del tratamiento fueron del 51,3 % (120/235) en el grupo tratado con GALLIPRANT, y del
35,5 % (82/231) en el grupo tratado con placebo, tomando como base el test CBPI (Canine Brief Pain
Inventory, tal como lo completaron los dueños de los perros). Esta diferencia a favor de
GALLIPRANT fue estadísticamente significativa (p = 0,0008).
La respuesta clínica al tratamiento suele observarse en un plazo de 7 días. Si transcurridos 14 días no
se aprecia ninguna mejora clínica, se deberá interrumpir el tratamiento con GALLIPRANT y valorar
con el veterinario opciones de tratamiento diferentes.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Grapiprant es una metilbencenosulfonamida. Se desconoce si los perros con antecedentes de
hipersensibilidad a las sulfonamidas presentarán hipersensibilidad al grapiprant. Interrumpir el
tratamiento si se producen signos de hipersensibilidad a las sulfonamidas.
En los perros tratados con grapiprant se han observado descensos leves en las concentraciones de
seroalbúmina y de proteínas totales. En la mayoría de los casos, esta disminución se encontraba dentro
del intervalo de referencia y no estaba asociada a ninguna observación o evento clínicamente
significativos.
Usar con precaución en perros con disfunción hepática, cardiovascular o renal preexistente, o con
enfermedad gastrointestinal.
El uso concomitante de grapiprant con otros antiinflamatorios no se ha estudiado y se deberá evitar.
La seguridad del medicamento veterinario no se ha establecido en perros con menos de 9 meses de
edad ni en perros con un peso inferior a 3,6 kg.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los
animales
Lávese las manos después de manipular el medicamento veterinario.
En caso de ingestión accidental en niños pueden observarse signos gastrointestinales leves y
reversibles y náuseas. En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y
muéstrele el prospecto o la etiqueta.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En estudios clínicos se han observado las siguientes reacciones adversas leves y generalmente
transitorias: vómitos, heces blandas, diarrea e inapetencia. El vómito se observó de muy
frecuentemente, mientras que las heces blandas, la diarrea y la inapetencia se observaron
frecuentemente.
En muy raras ocasiones se notificó hematemesis o diarrea hemorrágica después del uso clínico
posterior a la autorización en EE.UU.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas
durante un tratamiento)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos
aislados).
4
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No usar en animales gestantes, lactantes o reproductores, porque no ha quedado demostrada la
seguridad de grapiprant durante la gestación ni la lactancia, ni en perros utilizados con fines
reproductores.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El tratamiento previo con otros antiinflamatorios puede ocasionar una gravedad adicional o mayor de
los efectos adversos y, por tanto, antes de comenzar el tratamiento con este medicamento veterinario
deberá respetarse un periodo sin tratamiento con este tipo de medicamentos veterinarios. En el periodo
sin tratamiento se deberán tener en cuenta las propiedades farmacocinéticas de los medicamentos
usados anteriormente.
No se ha estudiado el uso concomitante de medicamentos veterinarios ligados a proteínas con
grapiprant. Los medicamentos veterinarios ligados a proteínas usados más comúnmente son
medicamentos cardíacos, anticonvulsivos y del comportamiento.
En animales que necesitan un tratamiento complementario es preciso comprobar la compatibilidad de
los medicamentos.
4.9 Posología y vía de administración
Vía oral.
Administrar este medicamento veterinario con el estómago vacío (p. ej. por la mañana) y al menos una
hora antes de la siguiente comida una vez al día, a una dosis recomendada de 2 mg por kg de peso
corporal.
La duración del tratamiento dependerá de la respuesta observada al mismo. Como los estudios de
campo se limitaron a 28 días, el tratamiento a largo plazo deberá ser cuidadosamente considerado y el
veterinario deberá hacer un seguimiento regular.
Dado que los signos de la artrosis canina experimentan altibajos, en algunos perros puede ser
beneficioso seguir un tratamiento intermitente.
Debería administrarse el siguiente número de comprimidos una vez al día:
Peso corporal (kg) Comprimido
de 20 mg
Comprimido
de 60 mg
Comprimido
de 100 mg
Rango de
dosis (mg/kg
pc)
3,6-6,8 0,5 1,5 – 2,7
6,9-13,6 1 1,5 – 2,9
13,7-20,4 0,5 1,5 – 2,2
20,5-34,0 1 1,8 – 2,9
34,1-68,0 1 1,5 – 2,9
68,1-100 2 2,0 – 2,9
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
En perros sanos tratados con grapiprant durante 9 meses consecutivos con sobredosis diarias de
aproximadamente 2,5 veces y 15 veces la dosis recomendada se observaron heces ligeramente blandas
o mucosas de carácter transitorio, ocasionalmente sanguinolentas, y vómitos. Grapiprant no causó
5
ningún signo de toxicidad renal o hepática a sobredosis diarias de hasta 15 veces la dosis
recomendada.
En caso de sobredosis debe iniciarse el tratamiento sintomático.
4.11 Tiempo(s) de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: otros antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos
Código ATC vet: QM01AX92
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grapiprant es un antiinflamatorio, no esteroideo y no inhibidor de la ciclooxigenasa, de la clase
piprant. Grapiprant es un antagonista selectivo del receptor EP4, un receptor clave de la prostaglandina
E2 que media principalmente la nocicepción inducida por la prostaglandina E2. Los efectos específicos
de la unión de la prostaglandina E2 al receptor EP4 son la vasodilatación, el incremento de la
permeabilidad vascular, la angiogénesis y la producción de mediadores proinflamatorios. El receptor
EP4 es importante en la mediación del dolor y la inflamación, porque es el principal mediador de la
sensibilización inducida por la prostaglandina E2 de las neuronas sensoriales, y de la inflamación
inducida por la prostaglandina E2.
5.2 Datos farmacocinéticos
Absorción
Grapiprant se absorbe fácil y rápidamente en el tracto gastrointestinal de los perros. Después de una
sola dosis oral de 2 mg grapiprant/kg administrada en ayunas se alcanzaron unos valores Cmáx y AUC
de 1,21 µg/ml y 2,71 µg.h/ml. Las concentraciones máximas de grapiprant se observan en suero en la
primera hora posterior a la administración en ayunas. La ingestión del comprimido con alimentos
reduce la biodisponibilidad oral, es decir, la biodisponibilidad oral de grapiprant administrado en
ayunas fue del 89 % y con alimentos fue del 33 %, con unos valores medios de Cmáx y AUC de
grapiprant cuatro y dos veces inferiores, respectivamente. Grapiprant no se acumula en el perro
después de la administración repetida. No se observaron diferencias en la absorción según el sexo.
Distribución
La fijación a las proteínas plasmáticas in vitro del grapiprant indica que este se une principalmente a la
seroalbúmina canina. El porcentaje medio del grapiprant no fijado fue del 4,35 % y del 5,01 % a una
concentración de grapiprant de 200 ng/ml y 1000 ng/ml.
Biotransformación
Grapiprant se fija principalmente a las proteínas séricas. En perros, grapiprant es un producto principal
de excreción en bilis, heces y orina. Se han identificado cuatro metabolitos y entre las vías metabólicas
se encuentra la N-desaminación para formar el principal metabolito en las heces (7,2 %) y la orina
(3,4 %). En la bilis, las heces o la orina también se recuperan dos metabolitos hidroxilados y un
metabolito N-oxidado. Se desconoce la actividad farmacológica de los metabolitos.
Eliminación
Grapiprant se excreta principalmente en las heces. Aproximadamente el 70-80 % de la dosis
administrada se excreta en 48-72 horas, con la mayoría de la dosis excretada sin cambios.
6
Aproximadamente el 65 % de la dosis se excretó a través de las heces y en torno al 20 % se excretó a
través de la orina.
La semivida de eliminación del grapiprant es de aproximadamente 4,6 a 5,67 horas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Polvo de hígado porcino
Lactosa monohidrato
Glicolato sódico de almidón tipo A
Laurilsulfato de sodio
Copovidona
Celulosa, microcristalina
Estearato de magnesio
Sílice, anhidra coloidal
6.2 Incompatibilidades principales
No procede.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
Período de validez después de abierto el envase primario: 3 meses.
Los comprimidos enteros y las mitades que hayan sobrado se deben eliminar transcurridos 3 meses
desde la primera apertura.
6,4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30 ?C.
Las mitades de los comprimidos deben guardarse en el frasco.
A fin de evitar una ingestión accidental, guarde los comprimidos fuera del alcance de los animales.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Frascos blancos redondos de polietileno de alta densidad (PEAD) sellados por inducción (20, 35 y
60 ml) con tapón roscado de seguridad a prueba de niños con rollo de rayón.
Tamaño de envase de 7 y 30 comprimidos por frasco. Un frasco por caja de cartón.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en
su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Aratana Therapeutics NV
Ambachtenlaan 1
3001 Heverlee
Bélgica
7
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/17/221/001-006
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: DD mes AAAA
10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
DD mes AAAA
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

Referencias disponibles

DESCRIPCIÓN Stock Presentaciones REF.
GALLIPRANT 20 mg 30 cpds
GALLIPRANT 20 mg 30 cpds 127090
GALLIPRANT 60 mg 30 cpds
GALLIPRANT 60 mg 30 cpds 127091
GALLIPRANT 100 mg 30 cpds
GALLIPRANT 100 mg 30 cpds 127092

Opiniones

Tiene que ser usuario registrado para poder opinar