MILBEMAX

Antihelmíntico para vermes redondos y planos.
Comprimido oral para perros.
CON PRESCRIPCIÓN VETERINARIA

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
MILBEMAX Comprimidos para perros
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Sustancias activas:
Milbemicina oxima 12,5 mg
Prazicuantel 125,0 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Forma redonda, blancos. En un lado llevan la impresión “CCA”, en el otro “NA”.
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4.3 Contraindicaciones
No usar en perros que pesen menos de 5 kg.
No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas o a alguno de los
excipientes.
Consultar la sección 4.5 “Precauciones particulares de empleo”
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Se recomienda tratar a todos los animales que viven en el mismo hogar de forma
concomitante.
Cuando existe la infección por D. caninum, se debe considerar el tratamiento
concomitante frente a los hospedadores intermediarios, como pulgas y piojos, debería
consultar con un veterinario para prevenir la reinfección.
Los estudios con milbemicina oxima indican que el margen de seguridad en algunos
perros de raza Collie o similares es inferior al de otras razas. En estos perros, debería
observarse estrictamente la dosis recomendada.
La tolerancia de MILBEMAX en los cachorros de estas razas no se ha estudiado.
Los síntomas clínicos en los Collie son similares a los observados en la población
general de perros con sobredosificación (ver la sección 4.10).
4.5 Precauciones particulares de uso
Precauciones especiales para el uso en animales
Para una buena práctica veterinaria, se debería pesar a los animales para asegurar una
dosis exacta.
El tratamiento de los perros con un número alto número de microfilarias circulantes
puede provocar algunas veces la aparición de reacciones de hipersensibilidad, tales
como palidez de las membranas mucosas, vómitos, temblores, dificultad respiratoria o
salivación excesiva. Estas reacciones están asociadas a la liberación de proteínas por
parte de las microfilarias muertas o moribundas y no son un efecto tóxico directo del
producto. No está por tanto recomendado el uso en perros que sufran microfilaremia.
En áreas de riesgo de filariosis, o en caso de saber que el perro ha viajado a una zona
de tal riesgo, o procede de ella, antes de usar MILBEMAX, se recomienda una visita al
veterinario para excluir la presencia de una infestación concurrente por Dirofilaria
immitis. En caso de un diagnóstico positivo, está indicado un tratamiento adulticida
antes de administrar MILBEMAX.
La equinococosis representa un riesgo para las personas. En caso de equinococosis, se
deben seguir unas directrices específicas de tratamiento y seguimiento, y de seguridad
de las personas. Se debe consultar a expertos o a institutos de parasitología.
No se han hecho estudios en perros gravemente debilitados o en individuos con las
funciones hepática o renal seriamente comprometidas. El producto no se recomienda en
estos animales, o solamente tras una valoración beneficio/riesgo por parte del
veterinario responsable.
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En los perros de menos de 4 semanas, es infrecuente una infección por cestodos.
Puede por lo tanto que no sea necesario el tratamiento de animales de menos de 4
semanas con un producto combinado.
Tras un uso frecuente y repetido de un antihelmíntico de una clase concreta pueden
aparecer resistencias contra esa clase específica.
Precauciones especiales que deberá tomar la persona que administre el medicamento
veterinario a los animales
Lávese las manos después de su uso.
En caso de ingestión accidental de los comprimidos, en especial en caso de niños,
consulte con un médico y muéstrele la etiqueta y/o el prospecto.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En muy raras ocasiones, se han observado reacciones de hipersensibilidad, signos
sistémicos (tales como letargo), signos neurológicos (tales como temblores musculares
y ataxia) y/o signos gastrointestinales (tales como emesis, diarrea, anorexia y babeo) en
perros después de la administración del medicamento veterinario.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes
grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta
reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales
tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales
tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales
tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados,
incluyendo casos aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
El producto veterinario puede utilizarse en perros reproductores incluyendo perras
gestantes y en lactación.
4.8 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso concomitante de MILBEMAX con selamectina se tolera bien. No se observaron
interacciones cuando se administró la dosis recomendada de la lactona macrocíclica
selamectina durante el tratamiento con MILBEMAX a la dosis recomendada. En
ausencia de otros estudios, debe tomarse precaución en el caso de uso concomitante
de MILBEMAX y otras lactosas macrocíclicas. No se han realizado tales estudios en
animales reproductores.
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4.9 Posología y vía de administración
Dosis mínima recomendada: 0,5 mg de milbemicina oxima y 5 mg de prazicuantel por
kg de peso, administrado oralmente en una sola toma.
El producto debe ser administrado con algo de comida o después de ésta.
Dependiendo del peso corporal del perro, la dosis práctica es la siguiente:
Peso Comprimidos
5 – 25 kg 1 comprimido
> 25 – 50 kg 2 comprimidos
> 50 – 75 kg 3 comprimidos
En los casos en que se esté realizando una prevención de filariosis y al mismo tiempo
se necesite un tratamiento contra cestodos, MILBEMAX puede reemplazar al producto
monovalente en la prevención de la filariosis.
Para el tratamiento de infecciones de Angiostrongylus vasorum, debería administrarse
Milbemicina oxima cuatro veces a intervalos semanales. Se recomienda, donde esté
indicado un tratamiento concomitante frente a cestodos, tratar una vez con MILBEMAX
y continuar con el producto monovalente conteniendo milbemicina oxima solamente
durante los tres tratamientos semanales restantes.
En áreas endémicas la administración del producto cada cuatro semanas prevendrá de
la angiostrongilosis por reducción de la carga parasitaria de adultos inmaduros (L5) y
adultos, donde está indicado un tratamiento concomitante frente a cestodos.
Para el tratamiento de Thelazia callipaeda, la milbemicina oxima debería administrarse
en 2 tratamientos, separados por 7 días. Cuando está indicado un tratamiento
concomitante frente a cestodos, MILBEMAX puede sustituir el producto monovalente
que contiene milbemicina oxima solamente.
4.10 Sobredosis (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)
No se han observado otros signos que los observados a la dosis recomendada (ver
sección 4.6).
4.11 Tiempo de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapeutico: endocticidas.
Código ATC-vet: QP54A B51 (milbemicina oxima, combinaciones)
5.1 Propiedades farmacodinámicas
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La milbemicina oxima pertenece al grupo de las lactonas macrocíclicas, aislado de la
fermentación del Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Es activa frente a
ácaros, frente a fases larvarias y adultas de nematodos así como frente a larvas de
Dirofilaria immitis.
La actividad de la milbemicina se debe a su acción sobre la neurotransmisión de los
invertebrados: la milbemicina oxima, igual que las avermectinas y otras milbemicinas,
incrementa la permeabilidad de la membrana de nematodos e insectos a los iones cloro
a través de los canales de cloro controlados por el glutamato (relacionados con los
receptores GABAA y de glicina de los vertebrados). Esto provoca una hiperpolarización
de la membrana neuromuscular y con parálisis fláccida y muerte del parásito.
El Prazicuantel es un derivado acílico de la piracino-isoquinolina. El Prazicuantel es
activo frente a cestodos y trematodos. Modifica la permeabilidad de las membranas del
parásito al calcio (flujo de entrada de Ca2+) induciendo una despolarización y una
contracción casi instantánea de la musculatura (tetania), vacuolización rápida del
tegumento sincitial y consecuente desintegración tegumentaria (burbujeo), lo que facilita
la expulsión del parásito del tracto gastrointestinal o su muerte.5.2. Propiedades
farmacocinéticas
Tras la administración oral de prazicuantel en el perro, rápidamente se alcanza la
concentración plasmática máxima (Tmax de 0,5-4 horas aproximadamente) y disminuye
también rápidamente ( t1/2 aproximada de 1,5 horas); se produce un efecto de primer
paso hepático sustancial, con una biotransformación hepática muy rápida y casi
completa, principalmente a derivados monohidroxilados (además de algunos di y
trihidroxilados), que en su mayoría se conjugan con glucurónido o sulfato antes de su
excreción. La unión plasmática es de aproximadamente el 80%. La excreción es rápida
y completa (cerca del 90% en 2 días); la principal vía de eliminación es la renal.
Tras la administración de milbemicina oxima en el perro, se alcanza la concentración
plasmática máxima al cabo de unas 2-4 horas de su administración oral, y disminuye
con una semivida de eliminación de la milbemicina oxima no metabolizada de 1- 4 días.
La biodisponibilidad es del orden del 80%.
En la rata el metabolismo parece ser completo aunque lento, pues no se ha encontrado
milbemicina oxima inalterada en las heces o la orina. Los principales metabolitos en la
rata son derivados monohidratados, atribuibles a la biotransformación hepática. Además
de concentraciones hepáticas relativamente elevadas, existe una cierta concentración
en la grasa, lo que refleja su lipofilia.
6 DATOS FARMACEUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Celulosa microcristalina
Croscarmelosa sódica
Povidona
Lactosa monohidrato
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
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6.2 Incompatibilidades principales
Ninguna conocida.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Mantener el blister en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Blister de PVC/PE/PVdC/ aluminio.
Tamaños de envase:
Caja con 2 comprimidos en blister
Caja con 4 comprimidos en blister
Caja con 10 comprimidos en blister
Caja con 20 comprimidos en blister
Caja con 50 comprimidos en blister
Caja con 100 comprimidos en blister
Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no
utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán
eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Milbemax no debe llegar a los cursos de agua pues puede ser tóxico para los peces y
otros organismos acuáticos.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Alemania
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
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9. FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
12 de junio de 2003
10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2018
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Referencias disponibles

DESCRIPCIÓN Stock Presentaciones REF.
MILBEMAX 4 sc GATO SABOR 0,5-2KG 20 CPD
MILBEMAX 4 sc GATO SABOR 0,5-2KG 20 CPD 127042
MILBEMAX 16 LC SABOR GATO GRANDE 2 CPD
MILBEMAX 16 LC SABOR GATO GRANDE 2 CPD 127071
MILBEMAX 12,5 PERRO GRANDE 100 CPD.
MILBEMAX 12,5 PERRO GRANDE 100 CPD. 127080
MILBEMAX 2,5 PERRO PEQUEÑO 100 CPD.
MILBEMAX 2,5 PERRO PEQUEÑO 100 CPD. 127081
MILBEMAX 16 LC GATO GRANDE 100 CPD
MILBEMAX 16 LC GATO GRANDE 100 CPD 127089

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