FLOXABACTIN 100 cpds

En perros
Tratamiento de infecciones de vías urinarias inferiores (asociado o no con prostatitis) e infecciones de vías urinarias superiores causadas por Escherichia coli o Proteus mirabilis.
Tratamiento de pioderma superficial y profunda.
CON PR

RESUMEN DE CARACTERISTICAS DEL MEDICAMENTO
1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Floxabactin 150 mg comprimidos para perros
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Sustancia activa:
Enrofloxacino 150,0 mg
Excipientes:
Para la lista completa de excipientes, vease la seccion 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimido
Comprimido blanco o ligeramente amarillo, redondo, convexo y ranurado.
El comprimido puede dividirse en dos partes iguales.
4. DATOS CLINICOS
4.1 Especies de destino
Perros.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
En perros
Tratamiento de infecciones de vias urinarias inferiores (asociado o no con prostatitis) e infecciones de vias urinarias superiores causadas por Escherichia coli o Proteus mirabilis.
Tratamiento de pioderma superficial y profunda.
4.3 Contraindicaciones
No usar en cachorros o en perros en crecimiento (perros de menos de 12 meses en razas
pequenas o de menos de 18 meses en razas grandes), ya que el medicamento puede causar alteraciones en el cartilago epifisario en cachorros en crecimiento.
No usar a perros que tengan desordenes nerviosos, ya que enrofloxacino puede causar estimulacion del SNC.
No usar en perros con hipersensibilidad conocida a fluorquinolonas o a alguno de los excipientes del medicamento.
No usar en caso de resistencia a las quinolonas, ya que puede existir resistencia cruzada casi completa con otras quinolonas y resistencia cruzada completa con otras fluoroquinolonas.
No usar junto a tetraciclinas, fenicoles o macrolidos debido a efectos antagonicos potenciales.
En caso de gestacion y lactancia, ver el punto 4.7.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
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Es prudente reservar las fluoroquinolonas para el tratamiento de procesos clinicos que han respondido pobremente, o se espera que respondan pobremente, a otros tipos de antimicrobianos. Cuando sea posible, las fluoroquinolonas deben usarse en base a pruebas de sensibilidad.
Las politicas oficiales y locales en el uso de antimicrobianos deben tenerse en cuenta cuando se utiliza el medicamento. El uso de este medicamento fuera de las condiciones recogidas en el SPC puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y puede reducir la eficacia del tratamiento de otras quinolonas debido a la potencial resistencia cruzada.
Utilizar el medicamento con cuidado en perros en casos de insuficiencia renal o hepatica grave.
La pioderma es mayoritariamente secundaria a un proceso subyacente. Es necesario determinar la causa subyacente y tratar adecuadamente al animal.
Precauciones especificas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales
Las personas con hipersensibilidad conocida a las (fluoro)quinolonas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario. En caso de ingestion accidental, consulte al medico inmediatamente y muestrele el prospecto o la etiqueta.
Lavarse las manos tras manipular el medicamento.
En caso de contacto con los ojos, lavar inmediatamente con abundante agua.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
- Reacciones de hipersensibilidad
- Alteraciones del Sistema Nervioso Central
Posibles alteraciones del cartilago articular en cachorros en crecimiento (ver punto 4.3. contraindicaciones).
En raras ocasiones se han observado casos de vomito y anorexia.
4.7 Uso durante la gestacion, la lactancia o la puesta
Gestacion:
Los estudios llevados a cabo en animales de laboratorio (rata, chinchilla) no han puesto de manifiesto ningun efecto teratogeno, fetotoxico o maternotoxico. Utilicese unicamente de acuerdo con la evaluacion beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Lactancia:
Lactancia:
Debido a que el enrofloxacino se elimina por la leche materna, no se recomienda el uso durante la lactancia.
4.8 Interaccion con otros medicamentos y otras formas de interaccion
El uso concomitante con flunixino debera hacerse bajo la adecuada monitorizacion veterinaria, debido a que las interacciones entre ambas sustancias activas pueden dar lugar a reacciones adversas por retrasarse la eliminacion.
El uso concomitante con teofilina requiere la adecuada monitorizacion debido a que los niveles sericos de teofilina pueden incrementarse.
El uso concomitante con sustancias que contengan magnesio o aluminio (tales como antiacidos o sucralfato) puede reducir la absorcion de enrofloxacino. Por ello estas sustancias deben ser administradas una vez transcurridas al menos dos horas desde la administracion de este medicamento.
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No administrar simultaneamente a tetraciclinas, fenicoles o macrolidos debido a su potencial efecto antagonico.
No administrar simultaneamente con antiinflamatorios no esteroideos, ya que pueden producirse convulsiones.
4.9 Posologia y via de administracion
Via oral.
5 mg de enrofloxacino/kg/dia, una vez al dia, lo que corresponde a 1 comprimido por 30 kg peso corporal/dia, durante:
- 10 dias en infecciones de vias urinarias inferiores.
- 15 dias en infecciones de las vias urinarias superiores y en infecciones de las vias urinarias inferiores asociadas a prostatitis.
- Hasta 21 dias en piodermas superficiales dependiendo de la respuesta clinica.
- Hasta 49 dias en piodermas profundas dependiendo de la respuesta clinica.
El tratamiento debera reconsiderarse en el caso de que de no se observe una mejora clinica a la mitad de la duracion del tratamiento.
Los comprimidos pueden administrarse directamente introduciendolos en la boca del perro o anadiendolos a la comida, si es necesario.
No sobrepasar la dosis recomendada.
Despues de dividir un comprimido, utilizar la mitad sobrante para la siguiente dosis. Guardar la mitad sobrante en el alveolo del blister original.
4.10 Sobredosificacion (sintomas, medidas de urgencia, antidotos), en caso necesario
La sobredosis puede ocasionar vomitos o sintomas neurologicos (temblores musculares, descoordinacion y convulsiones) que pueden requerir la interrupcion del tratamiento.
En ausencia de un antidoto conocido, aplicar un tratamiento evacuatorio y sintomatico.
Si es necesario, para reducir la absorcion de enrofloxacino puede administrarse antiacidos
conteniendo aluminio o magnesio o carbon activado.
De acuerdo con los datos publicados, los signos de sobredosificacion con enrofloxacino en perros tales como inapetencia y desordenes gastrointestinales se observaron aproximadamente a diez veces la dosis recomendada cuando se administro durante dos semanas. No se han observado signos de intolerancia en perros a los que se administro 5
veces la dosis recomendada durante un mes.
4.11 Tiempo(s) de espera
No procede
5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
Grupo farmacoterapeutico: Fluoroquinolonas
Codigo ATCvet: QJ01MA90
5.1 Propiedades farmacodinamicas
Enrofloxacino es un antibiotico de sintesis de la familia de las fluoroquinolonas, que actua por inhibicion de la topoisomerasa II, enzima que interviene en el mecanismo de replicacion bacteriana.
Enrofloxacino ejerce una actividad bactericida concentracion-dependiente con valores similares para la concentracion minima inhibitoria y la concentracion minima bactericida. Tambien presenta actividad frente a las bacterias en la fase estacionaria mediante una alteracion de la permeabilidad de la membrana fosfolipidica externa de la pared celular.
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En general, enrofloxacino muestra actividad frente a la mayor parte de bacterias gramnegativas, especialmente las Enterobacterias. Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp. y Proteus spp. son por lo general susceptibles.
La susceptibilidad de Pseudomonas aeruginosa es variable, y cuando es susceptible, habitualmente presenta una CMI mayor que otros organismos sensibles.
Staphylococcus aureus y Staphylococcus intermedius son habitualmente susceptibles.
Estreptococos, enterococos y bacterias anaerobicas pueden considerarse por lo general resistentes.
La induccion a la resistencia frente a quinolonas puede desarrollarse por mutacion en la girasa genica bacteriana o por cambios en la permeabilidad celular a las quinolonas.
5.2 Datos farmacocineticos
Tras su administracion por via oral, la biodisponibilidad del enrofloxacino es aproximadamente del 100%. No se ve afectada por la alimentacion. Enrofloxacino se metaboliza rapidamente a una molecula activa, el ciprofloxacino.
Tras una dosis de 5 mg/kg p.v. en perros, se alcanzo una concentracion plasmatica maxima de enrofloxacino de aproximadamente 1,5 ƒÊg/ml despues de 0,5 a 2,0 horas.
Enrofloxacino se excreta fundamentalmente por via renal. La porcion mayoritaria de compuesto inalterado y sus metabolitos se recuperan en la orina.
Enrofloxacino se distribuye ampliamente por el organismo. Las concentraciones tisulares son a menudo superiores que las concentraciones sericas. Enrofloxacino atraviesa la barrera hematoencefalica. El grado de union a las proteinas sericas es del 14 % en perros. La vida media es de aproximadamente 3 horas en perros.
Aproximadamente el 25% de la dosis de enrofloxacino se excreta por orina y el 75% por las heces. Aproximadamente el 60 % de la dosis de enrofloxacino es excretada como enrofloxacino inalterado en la orina y el resto como metabolitos, entre otros ciprofloxacino. El aclaramiento total es aproximadamente de 9 mL/minuto/kg peso vivo.
6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Lactosa monohidrato
Almidon de maiz
Povidona K25
Celulosa en polvo
Croscarmelosa de sodio
Crospovidona
Silice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
6.2 Incompatibilidades
Ninguna conocida.
6.3 Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 anos
Periodo de validez de los comprimidos divididos: 24 horas
6.4. Precauciones especiales de conservacion
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Medicamento veterinario acondicionado para su venta: no requiere condiciones especiales de conservacion
Comprimidos partidos: conservar a temperatura inferior a 25oC.
Los comprimidos partidos deben almacenarse en el blister.
6.5 Naturaleza y composicion del envase primario
Blister Alu-PVC/PE/PVDC o blister Alu-PVC/PVDC con 10 comprimidos;
Caja con 1 blister (10 comprimidos);
Caja con 2 blisteres (20 comprimidos);
Caja con 3 blisteres (30 comprimidos);
Caja con 5 blisteres (50 comprimidos);
Caja con 6 blisteres (60 comprimidos);
Caja con 10 blisteres (100 comprimidos);
Caja con 15 blisteres (150 comprimidos);
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminacion del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso.
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberan eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holanda
8. NUMERO(S) DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
2213 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION O DE LA RENOVACION DE LA AUTORIZACION
23 de noviembre de 2010 / 20 de enero de 2016
10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO
20 de enero de 2016
Condiciones de dispensacion: Medicamento sujeto a prescripcion veterinaria
USO Veterinario

Referencias disponibles

DESCRIPCIÓN Stock Presentaciones REF.
FLOXABACTIN 15 MG. 100 CPD (DECHRA)
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FLOXABACTIN 50 MG. 100 CPD.(DECHRA)
FLOXABACTIN 50 MG. 100 CPD 42037
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