MIRATAZ 20 mg/g 5 grs

Cada dosis de 0,1 g contiene:
Sustancia activa:
Mirtazapina (como hemihidrato) 2 mg
Excipientes:
Butilhidroxitolueno (E321; como antioxidante) 0,01 mg
Pomada no grasa, homogenea, de color blanco o blanquecino.
4. INDICACION(ES) DE USO
Para el aumento de peso en gatos que tengan poco apetito y perdida de peso como consecuencia de enfermedades cronicas (vease áInformacion adicionalâ).
5. CONTRAINDICACIONES
No usar en gatas en celo, gestantes o lactantes.
No usar en animales de menos de 7,5 meses de edad o que pesen menos de 2 kg.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algun excipiente.
No usar en gatos tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o que hayan recibido IMAO en los 14 dias previos al tratamiento con el medicamento veterinario debido a un mayor riesgo
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de sindrome serotoninergico (vease tambien áAdvertencias especialesâ).
6. REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones en el lugar de aplicacion (eritema, costra, residuo, descamacion, sequedad, agitacion de la cabeza, dermatitis o irritacion, alopecia y prurito) y los cambios conductuales (aumento de la vocalizacion, hiperactividad, estado desorientado o ataxia, letargo/debilidad, busqueda de atencion y agresividad) fueron muy frecuentes en los estudios de seguridad y clinicos.
Se observaron vomitos, poliuria asociada a disminucion de la densidad urinaria, aumento del nitrogeno ureico en sangre (BUN) y deshidratacion frecuentemente en los estudios de seguridad y clinicos.
Dependiendo de la intensidad de los vomitos, la deshidratacion o los cambios conductuales, se puede interrumpir la administracion del producto segun la evaluacion de riesgos y beneficios del veterinario.
Estos acontecimientos adversos, incluidas las reacciones locales, se resolvieron al final del periodo de tratamiento sin tratamiento especifico.
En raras ocasiones pueden producirse reacciones de hipersensibilidad. En estos casos, el tratamiento debe retirarse inmediatamente.
En caso de ingestion oral, ademas de los efectos citados anteriormente (excepto reacciones locales), pueden aparecer salivacion y temblores en raras ocasiones.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (mas de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (mas de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (mas de 1 pero menos de 10 animales por cada 1 000 animales tratados)
- En raras ocasiones (mas de 1 pero menos de 10 animales por cada 10 000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Si observa algun efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
7. ESPECIES DE DESTINO
Gatos.
8. POSOLOGIA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VIA(S) DE ADMINISTRACION
Via transdermica.
El medicamento veterinario se aplica por via topica en el pabellon auditivo interno (superficie interna de la oreja) una vez al dia durante 14 dias, en una dosis de 0,1 g de pomada/gato (2 mg de mirtazapina/gato). Esto corresponde a una linea de pomada de 3,8 cm (vease mas adelante). Alterne la aplicacion diaria entre las orejas izquierda y derecha. Si se desea, la superficie interna de la oreja del gato puede limpiarse con un pano o panuelo seco inmediatamente antes de la siguiente dosis programada. Si se omite una dosis, aplique el medicamento veterinario al dia siguiente y reanude la administracion diaria.
La dosis fija recomendada se ha probado en gatos que pesan entre 2,1 kg y 7,0 kg.
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9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACION
Para aplicar el medicamento veterinario:
Paso 1: Pongase unos guantes impermeables.
Paso 2: Abra el tubo girando el tapon en sentido contrario a las agujas del reloj.
Paso 3: Presione el tubo de manera uniforme y aplique una linea de pomada de 3,8 cm en su dedo indice utilizando como guia la linea de medida de la caja/del frasco o de este prospecto.
Paso 4: Con el dedo, frote suavemente la pomada en la superficie interna de la oreja del gato (pabellon auricular), extendiendola uniformemente sobre la superficie. En caso de contacto con la piel,
lavese con agua y jabon.
La linea de abajo coincide con la longitud adecuada de pomada que debe aplicarse:
10. TIEMPO(S) DE ESPERA
No procede.
11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACION
Mantener fuera de la vista y el alcance de los ninos.
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservacion.
El tubo debe conservarse en la caja de carton a prueba de ninos o frasco con tapon a prueba de ninos, y guardarse de nuevo en la caja o frasco y taparse inmediatamente despues de cada uso.
No usar este medicamento veterinario despues de la fecha de caducidad que figura en la caja o etiqueta. Periodo de validez despues de abierto el envase primario: 30 dias.
12. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)
Advertencias especiales para cada especie de destino:
No se ha establecido la eficacia del medicamento veterinario en gatos menores de 3 anos.
No se ha establecido la eficacia y seguridad del medicamento veterinario en gatos con enfermedad renal grave y/o neoplasias.
El diagnostico y el tratamiento correctos de la enfermedad subyacente son fundamentales para controlar la perdida de peso, y las opciones terapeuticas dependen de la intensidad de la perdida de
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peso y de la enfermedad subyacente. El tratamiento de cualquier enfermedad cronica que curse con perdida de peso debe incluir el aporte de nutricion adecuada y el control del peso corporal y el apetito.
El tratamiento con mirtazapina no debe sustituir a las pruebas diagnosticas y/o las pautas de tratamiento necesarias para la enfermedad subyacente que esta provocando la perdida de peso involuntaria.
La eficacia del producto se demostro unicamente con una administracion durante 14 dias correspondiente a las recomendaciones actuales. No se ha investigado la repeticion del tratamiento, por lo que solo debe hacerse tras una valoracion de la relacion riesgo/beneficio por el veterinario. No se ha establecido la eficacia y seguridad del medicamento veterinario en gatos que pesen menos de 2,1 kg o mas de 7,0 kg (vease áPosologia para cada especie, modo y via(s) de administracionâ).
Precauciones especiales para su uso en animales:
El medicamento veterinario no debe aplicarse en la piel danada.
En caso de enfermedad hepatica, pueden observarse niveles elevados de enzimas hepaticas. La enfermedad renal puede reducir el aclaramiento de mirtazapina, lo que podria aumentar la exposicion al farmaco. En estos casos especiales, deben vigilarse regularmente los parametros bioquimicos hepaticos y renales durante el tratamiento.
No se han evaluado los efectos de la mirtazapina en la regulacion de la glucosa. En caso de uso en gatos con diabetes mellitus, se debe vigilar periodicamente la glucemia.
Cuando se utiliza en gatos hipovolemicos, debe aplicarse tratamiento de apoyo (terapia de rehidratacion).
Se debe tener cuidado para que otros animales de la casa no entren en contacto con el lugar de aplicacion hasta que este seco.
Precauciones especificas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
El producto puede absorberse por via cutanea u oral y puede causar somnolencia o sedacion.
Evitar el contacto directo con el producto. Evitar el contacto con el animal tratado durante las primeras 12 horas despues de cada aplicacion diaria y hasta que el lugar de aplicacion este seco. Por tanto, se recomienda tratar al animal por la noche. No se debe permitir que los animales tratados duerman con los duenos, especialmente ninos y mujeres embarazadas, durante todo el periodo de tratamiento.
Se deben proporcionar con el producto guantes protectores desechables impermeables en el punto de venta, y se deberan llevar puestos durante la manipulacion y administracion del medicamento veterinario.
Lavarse bien las manos inmediatamente despues de la administracion del medicamento veterinario o en caso de que la piel entre en contacto con el producto o el gato tratado.
Se dispone de datos limitados sobre la toxicidad de la mirtazapina para la reproduccion. Dado que las mujeres embarazadas se consideran una poblacion mas sensible, se recomienda que las mujeres embarazadas o que esten intentando concebir eviten manipular el producto y eviten el contacto con los animales tratados durante todo el periodo de tratamiento.
El producto puede ser nocivo tras su ingestion.
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No deje el tubo fuera de su envase a prueba de ninos, excepto durante la fase de aplicacion. No debe haber ninos presentes cuando se aplique el tratamiento al gato.
Despues de la aplicacion, el tubo debe introducirse en el envase/recipiente a prueba de ninos, que debe cerrarse inmediatamente.
No comer, beber ni fumar durante la manipulacion del medicamento veterinario.
El medicamento veterinario es un sensibilizador cutaneo. Las personas con hipersensibilidad conocida a la mirtazapina no deben manipular el medicamento veterinario.
Este medicamento veterinario puede causar irritacion ocular y cutanea. Evitar llevarse la mano a la boca y a los ojos hasta que se hayan lavado bien las manos. En caso de contacto con los ojos, lavar a fondo los ojos con agua limpia. En caso de contacto con la piel, lavar a fondo con agua caliente y jabon. Si se produce irritacion de la piel o los ojos o en caso de ingestion accidental, consulte con un medico inmediatamente y muestrele el prospecto o la etiqueta.
Gestacion y lactancia:
No usar en gatas gestantes o lactantes.
Fertilidad:
No usar en animales reproductores.
Interaccion con otros medicamentos y otras formas de interaccion:
No usar en gatos tratados con ciproheptadina, tramadol o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o que hayan recibido un IMAO en los 14 dias previos al tratamiento con el medicamento veterinario, ya que puede aumentar el riesgo de sindrome serotoninergico (vease
áContraindicacionesâ).
La mirtazapina puede aumentar las propiedades sedantes de las benzodiacepinas y de otras sustancias con propiedades sedantes (antihistaminicos H1, opiaceos). Las concentraciones plasmaticas de mirtazapina tambien pueden aumentar cuando se utiliza junto con ketoconazol o cimetidina.
Sobredosificacion (sintomas, medidas de urgencia, antidotos):
Los sintomas conocidos de una sobredosis de mirtazapina > 2,5 mg/kg en gatos son: vocalizacion y cambios conductuales, vomitos, ataxia, inquietud y temblores. Si se produce una sobredosis, se debe instaurar tratamiento sintomatico o de apoyo en caso necesario.
En el caso de sobredosis, se observaron los mismos efectos que los observados con la dosis terapeutica recomendada, pero con una mayor incidencia.
De forma infrecuente puede observarse un aumento transitorio de la alanina transferasa hepatica.. No se asocia a signos clinicos.
Incompatibilidades:
No procede.
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13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACION DEL MEDICAMENTO
VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE
SU USO
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiendolos en aguas residuales o mediante los vertidos domesticos.
Pregunte a su veterinario o farmaceutico como debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas estan destinadas a proteger el medio ambiente.
14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ULTIMA VEZ
Encontrara informacion detallada sobre este medicamento veterinario en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
15. INFORMACION ADICIONAL
Propiedades farmacodinamicas
La mirtazapina es un antidepresivo noradrenergico y serotoninergico antagonista de los receptores ƒ¿2- adrenergicos. El mecanismo exacto por el que la mirtazapina induce aumento de peso parece ser multifactorial. La mirtazapina es un potente antagonista de los receptores 5-HT2 y 5-HT3 del sistema nervioso central (SNC) y un potente inhibidor de los receptores H1 de la histamina. La inhibicion de los receptores 5-HT2 e histamina H1 puede explicar los efectos orexigenos de la molecula. El aumento de peso inducido por la mirtazapina puede ser secundario a cambios en la leptina y el factor de necrosis tumoral (TNF).
El producto tiene un efecto positivo esperado sobre el consumo de alimentos al estimular el apetito, pero este efecto no se midio en el ensayo de campo fundamental. El unico efecto evaluado en la practica de campo fue en el peso corporal: los gatos propiedad del cliente que presentaron una perdida de peso . 5 %, considerada clinicamente significativa por el investigador, ganaron una cantidad de peso estadisticamente significativa (p < 0,0001) despues de 14 dias de administracion del producto (aumento de peso del 3,39 % o promedio de 130 gramos) en comparacion con los gatos que recibieron un placebo (aumento de peso del 0,09 % o promedio de 10 gramos).
Tamano del envase
Tubo de aluminio recubierto de 5 gramos (recubrimiento: laca (interior)/esmalte (exterior)) con tapon de rosca de polietileno de baja densidad (LDPE) y capsula de sellado.
Cada caja de carton a prueba de ninos o frasco de plastico con tapon a prueba de ninos contiene 1 tubo (5 g).